国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定,没收违法所得,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款,两项合计罚款人民币91亿元。针对这一处罚决定,国家药监局法律顾问李江接受了记者专访。

　　违法行为性质恶劣

　　从对长春长生公司违法行为的调查结果及证据资料来看,该公司实施的违反药品管理法律法规的行为主要有:

　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

　　李江说,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗是一起具有组织性、持续性、危害性的违法活动,令人触目惊心,是药品安全领域极其罕见的违法案例。

　　弄虚作假逃避监管

　　长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗,是公司管理层及不同岗位人员按照不同分工、互相配合实施的违法行为。这种违法行为是有目的、有预谋、有组织的。

　　李江说,从长春长生公司违法造假的手段以及规避监督检查的行为来看,长春长生公司的违法活动具有明显的主观故意,同时其违法手段具有一定的隐蔽性,以致其长期逃避监管而不易被发现。

　　除司法机关立案侦查、追究刑事责任外,药品监管部门本着落实“四个最严”、依法行政的原则,对本案进行了认真细致的调查,查明了案件事实,取得并掌握了充分确凿的证据,依法作出顶格行政处罚决定。

　　李江说,药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定,针对不同违法行为作出了相应的处罚,既对长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为,作出没收非法所得并处罚款的决定,也从控制和限制违法行为人的行为能力的需要出发,依法作出行为罚和资格罚。

　　依法从严顶格处罚

　　本次行政处罚中,药品监管部门依法对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗的行为作出顶格处罚:没收其违法生产的产品,没收违法所得18.9亿多元,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元,两项合计91亿元;吊销其《药品生产许可证》,撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件;对于涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。

　　李江认为,这一处罚决定是综合考虑长春长生公司违法行为而作出的顶格处罚。严肃查处这一个案,既能在药品安全领域产生警示作用,同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违规行为,保障公众健康的决心。